Erstellung eines Technischen Dossiers

Das Expertenteam der REACh ChemConsult GmbH erstellt Ihnen gerne die technischen Dossiers. Dies übernehmen wir für Hersteller, Importeure, Alleinvertreter, federführende Registratanten ("lead registrant" eines SIEFs) oder für Konsortien. Im technischen Dossier sind die Daten gemäß dem Art. 10 von REACH im IUCLID 5 Format zu erfassen. Die Daten zu den stoffbezogenen Eigenschaften sind gemäß den Standarddatenanforderungen der Anhänge VII bis XI zu erheben und zu dokumentieren. Unsere Spezialisten aus den Bereichen der Toxikologie, der Ökotoxikologie und (Umwelt-)Chemie validieren vorhandene

Daten und erstellen das IUCLID 5 Registrierdossier. Dabei sind folgende Schritte notwendig:

• Erstellung von Datensätzen aus verfügbaren Testberichten (in Eigentum oder mit Letter of access) oder frei zugänglicher Literatur zu:
  • physikalisch chemischen Eigenschaften
  • Umweltverhalten
  • Ökotoxikologie
  • Toxikologie
• Überprüfung und Einstufung der Validität der Daten nach Klimisch et al. (1997)
• Überprüfung und wenn notwendig Validierung bestehender Einträge (bei Vorhandensein und Überführung von IUCLID 4-Datensätzen in IUCLID 5) anhand der Originalliteratur
• Nach abgeschlossener Dateneingabe werden die bewertungsrelevanten Studien (keystudies) gekennzeichnet (flagged).
• Erstellung von Studienzusammenfassungen (Robust Study Summaries)
• Das Weglassen von Daten wird begründet (waiving)
• Erstellen der Zusammenfassungen für jeden Endpunkt (Endpoint Study Summary)
• Datenlücken werden dem Kunden benannt und Vorschläge für das Schließen der Datenlücken erstellt. Das können sowohl Vorschläge zu Tests, Waiving oder Read across (mögliches Benutzen von Daten aus strukturell ähnlichen Stoffen) sein.

Wenn die jährlich hergestellte bzw. importierte Stoffmenge 10 t überschreitet, muss ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden. Im Stoffsicherheitsbericht ist die Stoffsicherheitsbewertung zu dokumentieren.

Informationen zu unserem Service zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes finden Sie hier: CSR Service.

Fragen Sie uns zu unserem kompetenten Service zur Erstellung von Registrierdossiers.