The guideline for the environmental risk assessment of medicinal products for human use came into effect on 1 December 2006 (EMEA/CHMP/SWP/4447/00).

An Environmental Risk Assessment (ERA) shall accompany an application for a marketing authorisation for a medicinal product for human use and is required for all new marketing authorisation applications.

REACh ChemConsult GmbH gives support in the evaluation of the potential risks of the medicinal product to the environment and offer expertise to support the Environmental Risk Assessment Report according to guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

In accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as amended, the evaluation of the potential environmental risks posed by medicinal products should be submitted, their environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit the impact should be considered. In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.

[Translate to English:] Seit 1. Dezember 2006 ist eine Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln entsprechend der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durchzuführen. Die Umweltrisikobewertung soll der Bewerbung für eine Marktzulassung beigefügt werden und ist für alle neuen Marktzulassungsverfahren notwendig.

Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Bewertung der potentiellen Risiken von Humanarzneimitteln auf die Umwelt und bei der Berichtserstellung zur Umweltrisikobewertung nach der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Nach Artikel 8 (Absatz 3) der Directive 2001/83/EC muss die Umweltrisikobewertung für Medizinprodukte übermittelt, der Einfluss auf die Umwelt bewertet werden. Von Fall zu Fall sollen entsprechende Vorkehrungen angedacht werden, um den Einfluss auf die Umwelt zu verringern.

Der Einfluss auf die Umwelt gilt in keinem Fall als Kriterium für die Entscheidung zur (oder Ablehnung einer) Marktzulassung.

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