REACH NEWS


 

 

Biozid NEWS


Seminare & Tagungen 2017

 

Begrenzt 26.-27.09.2017 IUCLID6 REACH

09.11.17 Seminar zur BPR

10.11.17 IUCLID6 BPR

 

 

Erstellung eines Technischen Dossiers

Das Expertenteam der REACh ChemConsult GmbH erstellt Ihnen gern die technischen Dossiers. Dies übernehmen wir für Hersteller, Importeure, oder für Konsortien. Im technischen Dossier sind die Daten gemäß Artikel 10 von REACH im IUCLID Format zu erfassen. Die Daten zu den stoffbezogenen Eigenschaften sind gemäß den Standarddatenanforderungen der Anhänge VII bis XI zu erheben und zu dokumentieren. Unsere Spezialisten aus den Bereichen der Toxikologie, der Ökotoxikologie und (Umwelt-)Chemie validieren vorhandene

Daten und erstellen das IUCLID Registrierdossier.

Dabei sind folgende Schritte notwendig:

  • Erstellung von Datensätzen aus verfügbaren Testberichten (in Eigentum oder mit Letter of access) oder frei zugänglicher Literatur zu:

    • physikalisch chemischen Eigenschaften
    • Umweltverhalten
    • Ökotoxikologie
    • Toxikologie

  • Überprüfung und Einstufung der Validität der Daten nach Klimisch et al. (1997)
  • Überprüfung und, wenn notwendig, Validierung bestehender Einträge (bei Vorhandensein und Überführung von älteren IUCLID-Datensätzen in die aktuelle IUCLID-Version (derzeit IUCLID6.x)) anhand der Originalliteratur
  • Nach abgeschlossener Dateneingabe werden die bewertungsrelevanten Studien (keystudies) gekennzeichnet (flagged).
  • Erstellung von Studienzusammenfassungen (Robust Study Summaries)
  • Das Weglassen von Daten wird begründet (waiving)
  • Erstellen der Zusammenfassungen für jeden Endpunkt (Endpoint Study Summary)
  • Datenlücken werden dem Kunden benannt und Vorschläge für das Schließen der Datenlücken erstellt. Das können sowohl Vorschläge zu Tests, Waiving oder Read across (mögliches Benutzen von Daten aus strukturell ähnlichen Stoffen) sein.

Wenn die jährlich hergestellte bzw. importierte Stoffmenge 10 t überschreitet, muss ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden. Im Stoffsicherheitsbericht ist die Stoffsicherheitsbewertung zu dokumentieren.

Informationen zu unserem Service zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes finden Sie hier: CSR Service.

Fragen Sie uns zu unserem kompetenten Service zur Erstellung von Registrierdossiers.