Umweltbewertung von Humanpharmaka und Veterinärpharmaka

Wir bieten Ihnen unsere Erfahrung und Fachwissen für die Umweltbewertung von Tierarzneimitteln und Humanarzneimitteln an.

Veterinärarzneimittel

Nach Directive 92/18/EC ist es notwendig eine Umweltsicherheitsbewertung für Veterinärarzneimittel durchzuführen. Daten zur Ökotoxikologie sind für eine Marktzulassung notwenig.

Die Umweltbewertung wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Exposition, d. h. das Vorkommen des Veterinärarzneimittels in der Umwelt bewertet, während in der zweiten Phase das Verhalten und die Effekte des aktiven Wirkstoffes in der Umwelt bewertet werden. Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Umweltrisikobewertung nach den GL6 und GL38 (guidelines on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products). Zusätzlich wird ab 1. November 2007 die Leitlinie

EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 zur Unterstützung der VICH-Leitlinien eingesetzt.

Humanarzneimittel

Seit 1. Dezember 2006 ist eine Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln entsprechend der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durchzuführen. Die Umweltrisikobewertung soll der Bewerbung für eine Marktzulassung beigefügt werden und ist für alle neuen Marktzulassungsverfahren notwendig.

Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Bewertung der potentiellen Risiken von Humanarzneimitteln auf die Umwelt und bei der Berichtserstellung zur Umweltrisikobewertung nach der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Nach Artikel 8 (Absatz 3) der Directive 2001/83/EC muss die Umweltrisikobewertung für Medizinprodukte übermittelt, der Einfluss auf die Umwelt bewertet werden. Von Fall zu Fall sollen entsprechende Vorkehrungen angedacht werden, um den Einfluss auf die Umwelt zu verringern.

Der Einfluss auf die Umwelt gilt in keinem Fall als Kriterium für die Entscheidung zur (oder Ablehnung einer) Marktzulassung.

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