Seit 1. Dezember 2006 ist eine Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln entsprechend der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durchzuführen. Die Umweltrisikobewertung soll der Bewerbung für eine Marktzulassung beigefügt werden und ist für alle neuen Marktzulassungsverfahren notwendig.

Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Bewertung der potentiellen Risiken von Humanarzneimitteln auf die Umwelt und bei der Berichtserstellung zur Umweltrisikobewertung nach der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Nach Artikel 8 (Absatz 3) der Richtlinie 2001/83/EC muss die Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel übermittelt, der Einfluss auf die Umwelt bewertet werden. Von Fall zu Fall sollen entsprechende Vorkehrungen angedacht werden, um den Einfluss auf die Umwelt zu verringern.

Der Einfluss auf die Umwelt gilt in keinem Fall als Kriterium für die Entscheidung zur (oder Ablehnung einer) Marktzulassung.

Am 26.4.2023 wurde ein Vorschlag für eine Richtlinie des europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG von der EU-Kommission veröffentlicht. Darin wird besonderes Augenmerk auf die Umweltfolgen von Arzneimitteln gelegt. Zitiert wird hier der Erwägungspunkt (70) des Vorschlags, der die Wichtigkeit der Umweltrisikobewertung/ -verträglichkeitsprüfung hervorhebt: "Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln in der Union sollten eine Umweltverträglichkeitsprüfung und Maßnahmen zur Risikominderung umfassen. Legt der Antragsteller keine vollständige oder hinreichend begründete Umweltverträglichkeitsprüfung vor oder schlägt er keine Maßnahmen zur Risikominderung vor, um die bei der Umweltverträglichkeitsprüfung ermittelten Risiken ausreichend zu bewältigen, sollte die Zulassung versagt werden. Die Umweltverträglichkeitsprüfung sollte aktualisiert werden, sobald neue Daten oder Erkenntnisse über relevante Risiken verfügbar werden."

Kontaktieren Sie uns unverbindlich bei Fragen zur Umweltverträglichkeitsprüfung. Gern unterbreiten wir Ihnen ein Angebot zur Erstellung der Umweltverträglichkeitsprüfung.