Seminare & Tagungen 2022

IUCLID für REACH, 2-Tage-Kurs: 13./14. Juli 2022 und 08./09. November 2022 in Dresden   

Unfälle vermeiden: HAZOP/ LOPA/ Human Factors/ Funktionale Sicherheit-Seminar am  

Umweltbewertung von Humanpharmaka

Seit 1. Dezember 2006 ist eine Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln entsprechend der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 durchzuführen. Die Umweltrisikobewertung soll der Bewerbung für eine Marktzulassung beigefügt werden und ist für alle neuen Marktzulassungsverfahren notwendig.

Wir bieten mit unserem ökotoxikologischen Fachwissen Unterstützung bei der Bewertung der potentiellen Risiken von Humanarzneimitteln auf die Umwelt und bei der Berichtserstellung zur Umweltrisikobewertung nach der Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

Nach Artikel 8 (Absatz 3) der Richtlinie 2001/83/EC muss die Umweltrisikobewertung für Medizinprodukte übermittelt, der Einfluss auf die Umwelt bewertet werden. Von Fall zu Fall sollen entsprechende Vorkehrungen angedacht werden, um den Einfluss auf die Umwelt zu verringern.

Der Einfluss auf die Umwelt gilt in keinem Fall als Kriterium für die Entscheidung zur (oder Ablehnung einer) Marktzulassung.

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