Unterstützung bei der Verlängerung von Stoffeinträgen auf der Europäischen Positivliste (EUPL) gemäß Trinkwasserrichtlinie (EU) 2020/2184 (Drinking Water Directive, DWD)

Rechtzeitig handeln: Wichtige Fristen für Hersteller und Inverkehrbringer von Stoffen und Trinkwasserkontaktmaterialien

Die europäische Trinkwasserrichtlinie (EU) 2020/2184 stellt neue Anforderungen an Materialien und Stoffe, die mit Trinkwasser in Kontakt kommen. Für zahlreiche Stoffe, die derzeit auf der über 2000 Stoffe umfassenden Europäischen Positivliste (EUPL, gem. Durchführungsbeschluss (EU) 2024/367) geführt werden, endet die erste Zulassungsperiode am 31. Dezember 2028.

Unternehmen, die betroffene Stoffe weiterhin auf dem europäischen Markt verwenden oder vertreiben möchten, müssen rechtzeitig die erforderlichen Schritte zur Überprüfung und Verlängerung der Einträge einleiten. Dabei sind insbesondere die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vorgegebenen Fristen zu beachten.

Wichtige Termine

• Bis spätestens 30. Juni 2026: Einreichung der Absichtserklärung („Notification of Intention“) für die ersten Stoffe mit Ablaufdatum 31.12.2028 bei der ECHA.

• Bis spätestens 30. Juni 2027: Einreichung des eigentlichen Überprüfungsantrags („Review Application“) für Stoffe mit mit Ablaufdatum 31.12.2028.

Wird der Überprüfungsantrag mindestens 18 Monate vor Ablauf des Eintrags eingereicht, bleibt der Stoff bis zur Entscheidung der Europäischen Kommission weiterhin gültig und verwendbar. Erfolgt die Antragstellung später, kann die weitere Verwendung nach Ablauf des Eintrags ausgesetzt werden, bis die Behörden ihre Bewertung abgeschlossen haben.

Unsere Unterstützung für Ihre DWD-Compliance/ Konformität mit der Trinkwasserrichtlinie

Wir begleiten Hersteller, Importeure und Konsortien bei der Einhaltung der Anforderungen der Trinkwasserrichtlinie und unterstützen sowohl bei der fristgerechten Absichtserklärung als auch bei der Erstellung des vollständigen Überprüfungsantrags.

Schritt 1: Einreichung der Absichtserklärung

Die Absichtserklärung ist ein verpflichtender erster Schritt im Zulassungsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2024/369. Sie informiert die ECHA darüber, dass für einen Stoff, eine Zusammensetzung oder einen Bestandteil ein Antrag auf Aufnahme oder Überprüfung in der EUPL vorbereitet wird.

Die hierfür erforderlichen Angaben sind in der Regel überschaubar. Entscheidend ist jedoch die fristgerechte Einreichung.

Unsere Leistungen:

• Prüfung der Betroffenheit Ihrer Stoffe

• Erstellung der Absichtserklärung in IUCLID

• Vollständige Zusammenstellung der erforderlichen Informationen

• Elektronische Einreichung bei der ECHA

• Kommunikation mit den Behörden während des Verfahrens

Schritt 2: Erstellung des Überprüfungsantrags

Der eigentliche Überprüfungsantrag stellt den umfangreicheren Teil des Verfahrens dar. Umfang und Komplexität hängen dabei wesentlich vom jeweiligen Stoff sowie den bereits vorhandenen Daten ab.

Besonders wichtig ist die Prüfung, ob für den Stoff bereits ein zulässiger Migrationswert (MTCtap) festgelegt wurde. In bestimmten Fällen können dadurch umfangreiche Prüfungen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften entfallen.

Unser Beratungsansatz

Für die erfolgreiche Verlängerung eines EUPL-Eintrags empfehlen wir folgendes Vorgehen:

1. Aufbau und Koordination eines Hersteller- oder Stoffkonsortiums

2. Ermittlung der relevanten Migrationswerte (Ctap gemäß Verordnung (EU) 2024/365)

3. Sammlung und Bewertung aller verfügbaren Daten

4. Durchführung einer Data-Gap-Analyse zur Identifizierung fehlender toxikologischer Informationen

5. Festlegung der regulatorischen Strategie und Fristenplanung

6. Bewertung erforderlicher Extraktions- und Migrationstests

7. Durchführung und Überwachung notwendiger Studien

8. Risikobewertung von Verunreinigungen und NIAS (Non-Intentionally Added Substances)

9. Erstellung eines vollständigen, REACH-ähnlichen Gefahren- und Risikodossiers

10. Unterstützung bei der Einreichung und Behördenkommunikation

Besondere Herausforderungen bei Verlängerungsanträgen

Nach aktuellem Kenntnisstand ist davon auszugehen, dass die Verlängerung bestehender EUPL-Einträge deutlich höhere Anforderungen an die Datengrundlage stellen wird als bisherige Zulassungsverfahren.

Insbesondere werden folgende Themen eine zentrale Rolle spielen:

• Trinkwasserspezifische Migrationsdaten

• Bewertung von Verunreinigungen und Nebenbestandteilen

• Identifizierung und Bewertung von NIAS

• Erweiterte toxikologische Risikobewertungen

• Trinkwasserspezifische Expositionsbetrachtungen

Gerade die Untersuchung von Verunreinigungen und NIAS kann einen erheblichen analytischen Aufwand verursachen und gegebenenfalls zusätzliche Prüfprogramme erforderlich machen.

Unsere Unterstützung für Ihr Unternehmen

Wir übernehmen für Sie die Erstellung und Einreichung der Absichtserklärung in IUCLID sowie die fachliche Begleitung des gesamten Überprüfungsverfahrens.

Durch unsere regulatorische und toxikologische Expertise unterstützen wir Sie dabei, Fristen einzuhalten, Datenlücken frühzeitig zu erkennen und einen belastbaren Antrag für die Verlängerung Ihres Stoffeintrags vorzubereiten.

Kontaktieren Sie uns gerne für ein unverbindliches Beratungsgespräch oder ein individuelles Angebot.